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行业资讯
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）
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为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。
行业资讯
2025-11-04
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）
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为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。 特此通告。
行业资讯
2025-05-13
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
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为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。
行业资讯
2024-04-03
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