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GMP
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GMP（医疗器械生产质量管理规范）
机构人员 厂房设施 设计开发 生产控制 上市后监督
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Good Manufacturing Practice / 医疗器械生产质量管理规范：医疗器械生产企业必须遵守的基本质量管理规范，确保产品在设计、生产、检验、放行及上市后全过程中持续符合安全有效要求。中国现行规范为2025年第107号公告，2026年11月1日施行，共15章132条。
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注册人
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注册人制度
主体责任 委托生产 质量协议 上市后责任
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MAH / 注册人备案人制度：注册人依法对医疗器械全生命周期质量安全承担主体责任，可将产品委托给具备生产条件的企业生产。该制度实现了“注册证”与“生产许可证”的分离，促进资源优化，但注册人不得转移法定质量安全责任。
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GSP
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GSP（医疗器械经营质量管理规范）
采购验收 储存养护 冷链管理 全程可追溯
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Good Supply Practice / 医疗器械经营质量管理规范：规范医疗器械经营活动，保证产品在采购、验收、储存、销售、运输等经营环节的质量安全。涵盖机构人员、职责制度、采购验收、储存养护、销售运输、售后服务、计算机信息系统及全程可追溯等关键环节。
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