我国医疗器械监管核心改革制度，明确注册人 / 备案人为医疗器械产品全生命周期质量安全第一责任人，实现研发与生产分离，允许注册人委托具备资质工厂受托生产，受托企业仅承担生产环节质量责任，注册人对产品从研发到退市全链条负总责。
1. 定义/简介
医疗器械注册人制度厘清了注册人与受托生产企业的权责边界，注册人持有产品注册证，需要统筹产品研发、注册申报、受托生产管控、上市销售、不良事件监测、风险再评估、变更延续、产品召回等全部合规工作。大量研发型注册人无自有工厂，容易出现质量协议缺失、受托方管控薄弱、上市后履职不到位等问题，需要建立完整注册人专属质量体系，落实法规主体责任。
2. 核心要点
注册人主体责任落地、受托生产企业筛选评估、质量协议与委托生产协议编制、受托生产过程监督管控、产品各类变更管理、注册证延续维护、不良事件监测与上报、年度产品质量回顾、上市后风险再评估、产品召回预案及处置、产品全生命周期文档管理。
3. 适用对象
医疗器械注册人、备案人；无自有生产场地，委托外部工厂受托生产的医疗器械企业。
4. 法规/标准依据
《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械注册与备案管理办法》；《医疗器械生产监督管理办法》；国家药监局注册人制度相关指导原则等。