医疗器械服务-择硕(南京)医疗科技有限公司

序号	资质名称	事项名称	事项简述	操作
1	Ⅰ类备案	第一类医疗器械产品备案（首次）	第一类医疗器械实行产品备案管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。	查看详情立即咨询
2	Ⅰ类备案	第一类医疗器械产品备案（变更）	已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。	查看详情立即咨询
3	Ⅱ类注册	第二类医疗器械拟上市产品注册	申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。	查看详情立即咨询
4		第二类医疗器械变更备案	注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。	查看详情立即咨询
5		第二类医疗器械变更注册	已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。	查看详情立即咨询
6		第二类医疗器械延续注册	医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。	查看详情立即咨询
7	Ⅲ类注册	国产三类医疗器械首次注册	第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。	查看详情立即咨询
8		国产三类医疗器械变更备案	注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。	查看详情立即咨询
9		国产三类医疗器械变更注册	已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。	查看详情立即咨询
10		国产三类医疗器械延续注册	医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。	查看详情立即咨询
11	进口Ⅰ类备案	进口一类医疗器械首次备案	境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。	查看详情立即咨询
12	进口Ⅰ类备案	进口一类医疗器械变更备案	境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。	查看详情立即咨询
13	进口Ⅱ/Ⅲ类注册	进口二、三类医疗器械首次注册	向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。	查看详情立即咨询
14		进口二、三类医疗器械变更备案	注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。	查看详情立即咨询
15		进口二、三类医疗器械延续注册	医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请	查看详情立即咨询
16	医疗器械分类界定	医疗器械分类界定	对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据相关法规要求进行分类界定申请。	查看详情立即咨询
17	创新医疗器械	二类创新医疗器械特别审批（国产械二省创新）	申报产品明确为二类医疗器械，申请人向当地省药品监督管理局递交申请。	查看详情立即咨询
18		创新医疗器械特别审查申请（国产器械国家创新）	境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。	查看详情立即咨询
19		创新医疗器械特别审查申请（进口器械国家创新）	境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。	查看详情立即咨询