国产器械国家创新医疗器械特别审查（国创），由国家药监局设立的国家级优先审查通道，认定通过的国产创新三类 / 二类器械，享受全程优先审评、早期技术辅导，大幅缩短注册周期。

1. 定义/简介

    国产医疗器械产品拥有核心发明专利，产品技术属于国内首创，具备显著临床价值，可解决临床重大未满足需求，能够显著提升诊疗质量，符合国家创新审查受理条件，可提交国家药监局申请创新认定。纳入创新通道后，审评机构提前介入指导研发方案、临床试验设计，注册申报后优先排期审评，加快产品获批上市，是国内高价值创新医疗器械重要加速路径。

2. 核心要点

    专利布局梳理、创新性论证、临床价值分析、创新申请资料撰写、线上申报、组织创新答辩、跟进认定结果、注册阶段享受优先审评。

3. 适用对象

    国产医疗器械注册人，产品拥有自主核心专利，具备国内首创临床创新价值，申报国家级创新通道。

4. 法规/标准依据

    《创新医疗器械特别审查程序》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械注册与备案管理办法》：国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。

2.1.2《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。

2.1.3《创新医疗器械特别审查程序》：境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。