| 1 |
ISO13485
|
ISO 13485
国际标准 风险管理 可追溯性 CE认证基础
|
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes）：国际通用的医疗器械质量管理体系标准（现行ISO 13485:2016，对应国内YY/T 0287-2017）。强调法规合规、风险管理、可追溯性和持续改进，是欧盟CE认证、国际市场准入及MDSAP审核的基础。
|
查看详情
立即咨询
|
| 2 |
QSR820
|
QSR 820
美国FDA 设计控制 CAPA 现场检查
|
Quality System Regulation / 21 CFR Part 820：美国FDA对医疗器械生产企业的质量管理体系法规要求，是产品进入美国市场的合规基础。重点包括设计控制、采购控制、标识与可追溯性、生产和过程控制、纠正预防措施（CAPA）及记录管理。
|
查看详情
立即咨询
|
| 3 |
MDSAP
|
MDSAP（医疗器械单一审核程序）
一次审核 五国互认 减少重复审核 加速出海
|
Medical Device Single Audit Program / 医疗器械单一审核程序：由美、加、澳、巴、日五国监管机构参与的单一审核程序。企业通过一次MDSAP审核，可同时满足多个国家的质量管理体系要求，有效减少重复审核、降低合规成本、加速国际市场准入。
|
查看详情
立即咨询
|