ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系：全球通行的医疗器械专用质量管理国际标准，区别于通用 ISO9001，标准以法规合规为导向，是欧盟 CE‑MDR、加拿大、澳大利亚等绝大多数海外市场准入的基础前提，可通过第三方机构完成体系认证。
1. 定义/简介
ISO13485 是面向医疗器械行业的质量管理体系国际标准，将风险管理贯穿产品全生命周期，覆盖设计开发、采购、生产、包装、交付、投诉、上市后监督全流程。该标准服务于各国医疗器械法规要求，取得 ISO13485 认证证书，是企业开展海外注册、海外认证的重要基础，也可与国内 GMP 体系融合，实现一套体系兼顾国内外合规需求。
2. 核心要点
风险管理全过程应用、管理职责与质量目标、人力资源与基础设施、设计和开发控制、采购供应链管控、生产和服务提供、监视测量设备控制、不合格品控制、纠正预防措施、投诉处理、上市后监督、变更控制、文档记录管理。
3. 适用对象
计划开拓海外市场的医疗器械生产企业；需要完成 CE‑MDR 等海外准入认证的器械企业；希望提升内部质量管理水平的医疗器械企业。
4. 法规/标准依据
ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。