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服务领域
覆盖医疗器械、化妆品、消毒产品的注册、认证、资质、技术与合规服务，为企业产品上市保驾护航。
质量体系
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国内体系 海外体系
注册与备案
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医疗器械服务 临床评价服务 医疗器械海外认证 资源技术服务 妆字号服务 消字号服务
生产与经营
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生产资质 经营资质 资源技术服务
我们能为您提供什么？

一站式质量体系与合规解决方案，让专业的人做专业的事

                                                                                            

体系搭建
依据GMP、ISO 13485、QSR 820等要求，搭建四层/五层体系文件，覆盖有源、无源、无菌及创新产品。
认证辅导
ISO 13485、MDSAP、CE认证全程辅导，含差距分析、内审员培训、模拟审核及不符合项整改。
注册申报
国内二类/三类、创新器械、优先审评申报资料编写，以及FDA 510(k)、PMA等国际注册支持。
经营合规管理
GSP合规辅导、经营许可证办理、采购验收体系建设、储存运输条件验证、计算机信息系统搭建，确保全程可追溯。
我们的优势
医疗器械资质认证卡点环节解决
新闻资讯
企业新闻
企业新闻
2025年GMP新规下面体系如何建立
2026-07-23
行业资讯
行业资讯
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）
2025-11-04
为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）
2025-05-13
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。 特此通告。
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
2024-04-03
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。
关于我们

             择硕（南京）医疗创立于2026年，总部位于江苏南京，并在广州、郑州、广西等地设有分支机构。核心团队深耕药械化行业逾10年，汇聚20余位资深法规、研发、注册、临床及技术专家，与研发机构、认证机构、检测单位、行业协会及监管当局保持紧密沟通，为医疗器械、化妆品及消毒产品经营生产企业提供覆盖产品全生命周期的合规护航服务。

              截至目前核心团队已服务超过500家医疗企业，累计完成逾1000个品种项目，广泛涵盖医美、血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科等细分领域，助力客户加速业务成长、提升核心竞争力。