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生产资质
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第一类医疗器械生产首次备案
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从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
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第一类医疗器械生产变更备案
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企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。
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医疗器械生产许可证核发
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从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。
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医疗器械生产许可证变更
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医疗器械生产许可证正本、副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正本、副本，收回原许可证正本、副本；仅副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证副本，收回原许可证副本。变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。
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医疗器械生产许可证延续
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医疗器械生产许可证有效期为5年。医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
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消字号车间卫生许可证
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办理消字号车间卫生许可证（即消毒产品生产企业卫生许可证），需要满足一定的条件，并向相关卫生行政部门提交申报材料。
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经营资质
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第二类医疗器械经营首次备案
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企业经营销售第二类医疗器械除《营业执照》包含“第二类医疗器械销售”经营范围外还需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。注：经营销售第一类医疗器械只需《营业执照》包含“第一类医疗器械销售”经营范围即可。
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| 8 |
第二类医疗器械经营备案变更
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第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。
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| 9 |
医疗器械经营许可证核发
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从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
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医疗器械经营许可证变更
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医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定中涉及变更内容的有关材料。
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医疗器械经营许可证延续
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医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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医疗器械网络销售备案
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从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
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| 13 |
医疗器械网络销售备案变更
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从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
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医疗器械广告审查
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发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
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互联网药品信息服务资格证书核发
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国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
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| 16 |
医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案
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医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，并按要求提交相关材料。
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资源技术服务
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模拟体系核查服务
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医疗器械体系核查。
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医疗器械培训服务
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医疗器械行业专业性强，员工知识技能不足易影响企业发展！择硕开设多元化医疗器械培训课程，涵盖法规政策解读、质量管理体系运行、产品研发设计、生产工艺控制等核心领域。邀请行业资深专家授课，采用理论讲解结合案例分析、实操演练的教学模式，根据企业不同岗位需求定制培训方案，帮助员工快速掌握专业知识与技能，提升企业整体竞争力，为企业发展注入强劲动力！
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抽验飞检模拟服务
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医疗器械抽验飞检随机性强、检查严格，企业稍有疏漏就可能面临处罚！择硕专业团队开展抽验飞检模拟服务，依据监管检查要点与流程，对企业进行全方位模拟检查。从文件记录审查、现场生产检查到人员考核，深度排查潜在风险点，出具详细整改报告，并提供针对性整改指导；通过多次模拟演练，帮助企业熟悉检查流程，提升员工迎检能力，及时发现并解决问题，确保在真实检查中从容应对，顺利通过审核！
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医疗器械常年顾问
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医疗器械常年顾问旨在为医疗器械企业提供持续、专业的咨询服务，帮助企业满足法律法规要求、提高产品质量、确保医疗器械的安全性和有效性。
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厂房平面设计与施工
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医疗器械厂房设计施工既要满足生产需求，又要符合 GMP 等严苛规范，企业独立完成困难重重！择硕汇聚专业设计与施工团队，提供从前期规划、平面设计到施工落地的全流程服务。依据医疗器械生产质量管理规范，结合企业产品特性与生产工艺，科学规划功能分区、人流物流走向，确保洁净车间、仓储区等布局合理合规；施工过程严格把控质量，选用优质材料与设备，保障厂房建设高效完成，助力企业打造标准化、合规化的生产空间，为产品质量筑牢根基！
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实验室/研究院授牌服务
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验室/研究院授牌是一种正式的认证过程，旨在表彰和认可企业在科研和技术创新方面的成就。
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