登记事项变更：住所变更、生产地址文字性变更、企业负责人变更、企业名称变更、法定代表人变更、生产范围核减

许可事项变更：生产地址变更、生产范围增加

1.1事项名称：医疗器械生产许可证变更

1.2事项类型：行政许可1.3实施主体：当地省药品监督管理局

1.4实施主体性质：法定机关

1.5服务对象：企业法人

1.6受理条件：

    从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

   （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

   （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

   （三）有保证医疗器械质量的管理制度；

   （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

   （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械生产监督管理办法》：

（一）生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。

（二）车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

（三）企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。

（四）医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。