注册与备案-择硕(南京)医疗科技有限公司

序号	资质名称	事项名称	事项简述	操作
1	医疗器械服务	第一类医疗器械产品备案（首次）	第一类医疗器械实行产品备案管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。	查看详情立即咨询
2		第一类医疗器械产品备案（变更）	已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。	查看详情立即咨询
3		第二类医疗器械拟上市产品注册	申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。	查看详情立即咨询
4		第二类医疗器械变更备案	注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。	查看详情立即咨询
5		第二类医疗器械变更注册	已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。	查看详情立即咨询
6		第二类医疗器械延续注册	医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。	查看详情立即咨询
7		医疗器械分类界定	对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据相关法规要求进行分类界定申请。	查看详情立即咨询
8		进口一类医疗器械首次备案	境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。	查看详情立即咨询
9		进口一类医疗器械变更备案	境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。	查看详情立即咨询
10		国产三类医疗器械首次注册	第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。	查看详情立即咨询
11		国产三类医疗器械变更备案	注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。	查看详情立即咨询
12		国产三类医疗器械变更注册	已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。	查看详情立即咨询
13		国产三类医疗器械延续注册	医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。	查看详情立即咨询
14		进口二、三类医疗器械首次注册	向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。	查看详情立即咨询
15		进口二、三类医疗器械变更备案	注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。	查看详情立即咨询
16		进口二、三类医疗器械延续注册	医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请	查看详情立即咨询
17		二类创新医疗器械特别审批（国产械二省创新）	申报产品明确为二类医疗器械，申请人向当地省药品监督管理局递交申请。	查看详情立即咨询
18		创新医疗器械特别审查申请（国产器械国家创新）	境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。	查看详情立即咨询
19		创新医疗器械特别审查申请（进口器械国家创新）	境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。	查看详情立即咨询
20	临床评价服务	免于临床评价	产品是否满足免于临床评价条件？择硕凭借深厚法规功底与丰富经验，深入分析产品特性，结合最新法规与目录要求，提供专业免临床评价研判服务。同时协助检索相关资料，完成豁免论证报告，全程指导注册申报，降低企业风险，让您的产品合规上市更省心！	查看详情立即咨询
21		获准免临床器械资料检索	想快速判断产品能否豁免临床评价？择硕深耕医疗器械领域，精准解读 2025 年版《免于进行临床评价医疗器械目录》及相关法规，依托专业数据库与检索技术，迅速锁定符合免临床条件的器械资料。从产品技术参数到注册申报要点，一站式提供全面资料，助力企业高效推进注册流程，节省时间与成本，抢占市场先机！	查看详情立即咨询
22		同品种资料检索服务	医疗器械注册临床评价同品种支持性资料是指在医疗器械注册申请过程中，注册申请人为其产品提供与已获得注册批准的同品种产品在临床评价方面相似或一致的支持性资料。	查看详情立即咨询
23		临床关联产品文献	医疗器械临床关联产品文献是指与特定医疗器械相关的科学研究和临床实践的文献资料。	查看详情立即咨询
24		同品种差异性分析文献	医疗器械同品种差异性分析文献是指对同一品种的不同医疗器械进行比较和分析的科学研究文献。	查看详情立即咨询
25		工艺研究文献	医疗器械工艺研究文献是指对医疗器械的制造工艺进行研究和分析的科学文献。	查看详情立即咨询
26		非临床研究文献	医疗器械非临床研究文献是指对医疗器械进行非临床实验和研究的科学文献	查看详情立即咨询
27		临床方案设计	医疗器械临床方案设计是指为了验证和评估医疗器械在临床应用中的安全性和有效性，制定相应的实验方案和方法。	查看详情立即咨询
28		前瞻性研究	医疗器械临床试验前瞻性研究是一种研究设计，旨在评估医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。	查看详情立即咨询
29		临床预试验	医疗器械临床预试验是在进行正式的临床试验之前，对医疗器械进行初步的评估和验证的研究。	查看详情立即咨询
30		临床试验备案	医疗器械临床试验备案是指在进行医疗器械临床试验前，需要向相关监管机构提交试验计划和相关材料进行备案。	查看详情立即咨询
31		临床统计分析	医疗器械临床统计分析是对临床试验数据进行统计学处理和分析的过程，旨在从数据中获取有关医疗器械的有效性、安全性和可行性等方面的信息。	查看详情立即咨询
32	医疗器械海外认证	欧盟CE认证	CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。	查看详情立即咨询
33		美国FDA认证	FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。	查看详情立即咨询
34		澳大利亚TGA认证	澳大利亚治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）是负责监管和管理澳大利亚医药和医疗器械的机构。TGA的目标是确保澳大利亚市场上的治疗商品（包括药品、医疗器械和生物制品）的质量、安全和有效性，并提供相应的监管和准入程序。	查看详情立即咨询
35		加拿大MDEL认证	加拿大医疗器械许可证（Medical Device Establishment License，简称MDEL）是由加拿大卫生部颁发的机构许可证，允许医疗器械供应商在加拿大境内销售、分发、进口或出口医疗器械。	查看详情立即咨询
36		日本PMDA认证	日本PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）是日本的药品和医疗器械监督管理机构，负责对药品、医疗器械和再生医疗等进行审批、监督和监管工作，医疗器械在日本需要经过PMDA的认证程序才能获得市场准入。	查看详情立即咨询
37		韩国MFDS认证	韩国的医疗器械由食品药品安全管理部门（MFDS）监管，该部前身为韩国食品和药品管理局（KFDA) 。在进入韩国市场和在韩国销售之前，制造商必须遵守《医疗器械法》的要求，并在MFDS注册。	查看详情立即咨询
38		欧盟自由销售证明	欧盟自由销售证书（Free Sales Certificate）是指用于证明某种产品在欧洲经济区（European Economic Area，EEA）内可以自由销售和流通的官方文件。欧盟自由销售证书通常由产品制造商或供应商向相关国家主管部门提交申请，并根据欧盟相关法规进行审核和颁发。该证书是为了展示该产品已符合欧盟的质量和安全标准，并且可以在欧盟市场自由销售和流通。	查看详情立即咨询
39	资源技术服务	产品整改服务	医疗器械产品面临质量问题、法规不合规或注册审核不通过等困境？择硕专业团队提供一站式产品整改服务。深入剖析产品问题根源，结合法规标准和企业实际情况，制定个性化整改方案。从产品设计优化、生产工艺改进到质量管理体系完善，全程跟踪指导，确保整改措施有效落地。通过专业的数据分析和模拟验证，帮助企业快速解决问题，顺利通过审核，恢复产品市场竞争力！	查看详情立即咨询
40		产品效期验证服务	产品效期验证是指通过一系列的实验和测试来确定产品的有效使用期限，即产品在一定储存条件下的稳定性和有效性。	查看详情立即咨询
41		功效评价实验服务	功效评价实验是指通过一系列科学实验方法来评估某种产品、药物、食品添加剂或者治疗方法的效果和作用。	查看详情立即咨询
42		生物相容性检测服务	医疗器械生物相容性评价关乎产品安全与上市进程，检测项目复杂、标准严苛！择硕配备专业资深技术团队，提供全面生物相容性评价服务。涵盖细胞毒性、致敏性、刺激性等多项核心检测项目，严格遵循 ISO 10993 等国际标准与国内法规要求。	查看详情立即咨询
43		包装与运输验证服务	医疗器械的包装是确保产品在存储和运输过程中保持其性能和安全性的关键步骤。包装必须能够保护医疗器械免受外界污染、物理损害以及环境因素的影响，如温度、湿度和光照等。此外，包装还需要便于识别和追溯，以便在需要时能够快速定位到特定的产品。验证服务是医疗器械生产和质量控制的一个重要组成部分。它涉及到对包装过程以及包装材料的验证，确保包装能够在特定的环境条件下，长时间地保护医疗器械。	查看详情立即咨询
44		消毒与灭菌验证服务	消毒与灭菌是确保环境、物体和医疗设备等符合卫生安全标准的重要过程。消毒与灭菌是确保医疗卫生和安全的关键步骤。通过科学、规范的方法验证消毒与灭菌效果，可以有效预防感染和疾病传播。	查看详情立即咨询
45		同品种资料检索服务	医疗器械注册临床评价同品种支持性资料是指在医疗器械注册申请过程中，注册申请人为其产品提供与已获得注册批准的同品种产品在临床评价方面相似或一致的支持性资料。	查看详情立即咨询
46		模拟技术审评服务	医疗器械注册技术审评预审是指在提交医疗器械注册申请之前，注册申请人可以向审评机构进行技术支持的咨询和沟通。预审的目的是帮助注册申请人了解和解决可能存在的技术问题，以提高注册申请的通过率和效率。	查看详情立即咨询
47		产品可行性分析报告	医疗器械产品可行性分析报告是对某一医疗器械产品进行评估和分析的报告，旨在评估该产品在医疗器械市场中的可行性和成功的潜力。	查看详情立即咨询
48	妆字号服务	普通化妆品备案	根据《化妆品监督管理条例》第四条规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对普通化妆品实行备案管理，对特殊化妆品实行注册管理。	查看详情立即咨询
49		特殊化妆品注册	根据《化妆品监督管理条例》第四条规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对普通化妆品实行备案管理，对特殊化妆品实行注册管理。	查看详情立即咨询
50		化妆品生产许可证	化妆品生产许可证是指化妆品生产企业在正式开展生产经营活动前，经相关主管部门审查合格后颁发的证书。	查看详情立即咨询
51		化妆品检测、安全评价	化妆品的检测和安全评价是确保产品符合相关法规和标准的重要步骤。	查看详情立即咨询
52		人体功效测试与评价	化妆品的人体功效测试与评价是为了验证产品所宣称的功效，并对其效果进行客观评估的重要环节。	查看详情立即咨询
53		实验室及生产设施设备方案	化妆品实验室和生产设施设备的规划方案需要从产品研发、生产制造以及质量控制等多个方面考虑。	查看详情立即咨询
54		化妆品原材料采购	化妆品原材料采购是确保产品质量和安全的关键环节。	查看详情立即咨询
55	消字号服务	消字号产品检测	消字号产品检测主要是对这类卫生消毒用品的安全性、有效性和质量进行评估。	查看详情立即咨询
56	消字号服务	消字号产品备案	消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含⽣物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫⽣⽤品和⼀次性使⽤医疗⽤品。	查看详情立即咨询