获准免临床器械资料检索服务，定向检索国家公布免临床目录、已获批免临床同类产品公开技术资料，为企业产品等同性论证提供文献、法规、范例支撑。
1. 定义/简介
开展免临床评价前，需要检索目录原文、同品种已上市产品注册公开数据、指导原则、技术文献，支撑产品和免目录范例等同性论证。本服务依托官方数据库、国内外专业文献库，定向检索目标产品相关法规文件、上市注册信息、技术标准、公开研究文献，整理检索报告，作为免临床评价报告的核心佐证材料，保障论证逻辑完整，降低审评发补风险。
2. 核心要点
检索方案制定、官方数据库检索、中英文文献检索、检索结果筛选、检索报告编制、文献归档、资料合规引用。
3. 适用对象
计划开展免临床评价、撰写等同性论证资料的医疗器械研发企业。
4. 法规/标准依据
《医疗器械临床评价技术指导原则》。