前瞻性研究服务，协助企业完成医疗器械前瞻性临床试验全流程技术支持，从前瞻方案设计、伦理申报、试验实施、数据管理到总结报告编制，支撑注册申报。
1. 定义/简介
前瞻性临床试验是在试验启动前设定方案，前瞻性入组受试者采集临床数据，是医疗器械确证产品安全有效性最常用的研究类型，数据认可度最高，适用于二类、三类创新医疗器械注册。本服务提供全流程技术咨询，设计前瞻性试验方案，对接临床机构伦理申报，协助试验过程质量把控，数据核查，撰写临床试验总结报告，保障试验全过程符合 GCP 规范，试验资料顺利通过药监局技术审评。
2. 核心要点
前瞻性试验方案设计、伦理申报资料撰写、试验过程监查指导、病例数据核查、数据汇总统计、临床试验总结报告编写。
3. 适用对象
需要开展前瞻性临床试验用于医疗器械注册的企业。
4. 法规/标准依据
《医疗器械临床试验质量管理规范》。