消毒产品定义：

消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含⽣物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫⽣⽤品和⼀次性使⽤医疗⽤品。根据相关⽂件规范的要求，在国内销售和⽣产的消毒类产品根据⻛险不同，实⾏分类管理，按照消毒产品⽤途、使⽤对象的⻛险程度实⾏分类，具体如下:

⼀类是具有较⾼⻛险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、⽪肤黏膜消毒剂，⽣物指示物和灭菌效果化学指示物。(注:⾼⽔平消毒剂:是指可杀灭⼀切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢⼦等，对致病性细菌芽孢也有⼀定的杀灭作⽤，达到⾼⽔平消毒要求的消毒剂。）

第⼆类是具有中度⻛险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除⼀类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂等。（注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触⽪肤粘膜的、具有⼀定杀、抑菌作⽤的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使⽤剂量下，对检验项⽬规定试验菌的杀灭率90%(杀灭1.0);抑菌制剂在使⽤剂量下，对检验项⽬规定试验菌的抑菌率≥50%。)

第三类是⻛险程度较低，实⾏常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫⽣⽤品。(特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。）

消毒产品审批和备案规定：

1、需要⾏政审批(即常说的消字号批件)

2、需要获得安全评价报告备案凭证

第⼀类和第⼆类消毒产品先做好安全评价报告，并向省级卫⽣部⻔备案并取得备案凭证(各省执⾏会有差异)

备案要求及说明：

备案要求：第⼀类，第⼆类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫⽣安全评价报告向所在地省级卫⽣部⻔备案。由省级卫⽣部⻔对卫⽣安全评价报告进⾏形式审查。

评价包含内容：卫⽣安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含结论)、企业标准或质量标准，国产产品⽣产企业卫⽣许可资质，进⼝产品⽣产国(地区)允许⽣产销售的批文情况。其中、消毒剂、⽣物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配⽅，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫⽣安全评价应当形成完整的《消毒产品卫⽣安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求:

新的法规进⼀步完善和规范了检验项⽬，对送检样品、检验⽅法，检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进⾏卫⽣安全评价时，应当对消毒产品进⾏检验，并对样品的真实性负责。所有检验项⽬应当使⽤同⼀个批次产品完成(检验项⽬应符合要求) 。

申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进⾏。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能⼒范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专⻔的授权)

对延续备案的，在对消毒产品进⾏检验时，只做关键项⽬。其中，消毒(灭菌)剂检验项⽬为有效成分含量、pH值和⼀项抗⼒强的微⽣物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因⼦强度和⼀项抗⼒强的微⽣物杀灭试验，⽣物指示物检验项⽬为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项⽬为颜⾊变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项⽬可不再做。

注：消毒产品不属于医疗器械，归卫⽣部⻔主管，不是药监局管理的；抗（抑）菌制剂大类也是划分到消毒产品⾥⾯的，⽐如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等都是。产品外包装书写内容应严格遵守相关规定，不能违反⼴告法等相关法律条款。切记不能添加⻄药和激素成分，禁⽌违法添加！

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