国产三类医疗器械变更备案，是已取得注册证的三类器械，发生备案类变更事项时，向国家药监局履行的事后备案手续，完成备案后方可实施变更内容。

1. 定义/简介

    已获准注册的第三类医疗器械，部分不影响产品安全有效性的变更事项，无需走变更注册审批，实施变更备案管理。企业完成变更验证、资料整理后，提交备案资料告知监管机构。变更备案区别于变更注册，属于事后告知类合规流程，不重新核发注册证，备案凭证作为变更合规佐证材料，用于后续生产、核查、经营查验。常见事项包含注册人名称地址变更、非关键标签文字微调等低风险改动。

2. 核心要点

    变更事项区分界定、变更影响分析、验证资料整理、备案资料编制、线上提交、补正答疑、获取变更备案回执。

3. 适用对象

    持有国产第三类医疗器械注册证，发生备案类变更事项的医疗器械注册人。

4. 法规/标准依据

    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。