医疗器械分类界定服务，针对创新、边界模糊产品，判定产品是否属于医疗器械，以及属于 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 哪一类。

1. 定义/简介

    很多新产品、跨界产品，不在分类目录明确条目内，企业无法确定产品属性和管理类别。通过梳理产品原理、结构组成、预期用途，对比分类规则、分类目录，开展分类研判。可提供内部分类评估，也可协助准备官方分类界定申请资料，向药监局提交分类界定请示，获取官方分类意见。分类界定是后续备案、注册工作的起点，类别判断错误，会直接导致后续全部注册工作作废。

2. 核心要点

    产品信息收集、预期用途拆解、比对分类目录与指导原则、风险分析、编制分类界定报告；如需官方申请，编制请示文件，递交监管获取正式意见。

3. 适用对象

    新产品研发企业，产品边界模糊，不确定是否属于医疗器械以及管理类别的企业。

4. 法规/标准依据

   《医疗器械分类规则》、医疗器械分类目录。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

2.1.2《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》：对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见并通过分类界定信息系统报器械标管中心。