第一类医疗器械首次产品备案，是国产Ⅰ类医疗器械产品上市前的法定备案手续，由属地市级药品监督管理部门办理，取得产品备案凭证后方可生产销售Ⅰ类医疗器械产品。

1. 定义/简介

    Ⅰ类医疗器械风险程度最低，不实行注册审批，采用产品备案管理。企业完成产品研发、产品技术要求编制、成品检验之后，提交产品风险分析、技术要求、检验报告、说明书、生产企业资质等全套资料向监管部门申报。仅完成生产备案不等于产品可以上市，必须完成产品备案。监管部门对提交资料开展形式核查，资料合规即可发放产品备案凭证。产品备案凭证载明产品名称、备案人、型号规格等关键信息，是产品包装、招投标、电商平台上架的必备文件。

2. 核心要点

    产品分类确认、产品技术要求编制、成品检验、风险分析报告撰写、说明书标签审核、全套备案资料编制、线上申报提交、补正答疑、获取备案凭证。

3. 适用对象

    国产首次上市第一类医疗器械产品的生产企业。

4. 法规/标准依据

    《医疗器械监督管理条例》、《第一类医疗器械产品备案和生产备案工作指南》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：第一类医疗器械实行产品备案管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。第一类医疗器械实行产品备案管理，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。第一类体外诊断试剂实行产品备案管理，境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。