临床试验备案服务，协助企业完成医疗器械临床试验在药监平台的线上备案工作，整理全套备案资料，完成备案取得备案号，方可启动临床试验。
1. 定义/简介
医疗器械临床试验启动前，申办人必须向对应监管部门提交临床试验备案，获得备案凭证，未完成备案不得开展受试者入组。本服务核对法规备案要求，整理临床试验方案、伦理批件、申办人资质、研究者资质等全套卷宗，完成国家医疗器械临床试验平台线上填报提交，跟进审评，完成备案获取备案编号，全程规避资料缺失、填报不合规导致备案驳回延误试验进度。
2. 核心要点
备案资料完整性核对、备案材料编撰整理、临床试验平台线上填报、补正答疑跟进、获取临床试验备案凭证。
3. 适用对象
计划启动医疗器械临床试验的申办企业。
4. 法规/标准依据
《医疗器械临床试验质量管理规范》。