国产第二类创新医疗器械省级特别审批，简称省创新通道，是省级药监局设立的优先审评通道，符合创新条件的国产二类器械可申请，获得资质后享受注册审评优先、专人对接辅导，缩短二类注册周期。

1. 定义/简介

    针对省内研发、具备显著临床创新价值的国产第二类医疗器械，企业满足核心技术自主知识产权、产品具备重大临床优势、无同类已上市产品等条件，可申报省级创新医疗器械特别审批。受理通过纳入创新通道，监管部门提供早期介入、技术预沟通、优先安排技术审评，减少常规审评等待时长，加速产品落地上市。省创新资质仅适用于本省申报二类注册项目。

2. 核心要点

    创新点挖掘、知识产权材料整理、创新性论证报告撰写、创新申报全套资料编制、提交省局申报、答辩沟通、跟进创新认定、享受注册优先审评服务。

3. 适用对象

    国产第二类医疗器械研发注册人，产品具备创新性，计划申报省级创新通道加速注册。

4. 法规/标准依据

    各省份《创新医疗器械特别审查实施细则》、《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《关于印发广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》：省食品药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批： 

（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。 

（二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：

         1.国家级发明奖、科技进步奖；

         2.省级科技进步奖二等奖以上；

         3.市级科技进步奖一等奖；

         4.核心技术发明专利；

         5.实用新型专利（与临床应用相关）。 

（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。 

（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。