国产三类医疗器械变更注册，是已持证三类器械发生影响安全、有效、质量可控性的重大变更，需事前向国家药监局申请行政审批，获批取得变更后的注册证，方可实施变更。

1. 定义/简介

    第三类医疗器械注册证载明内容若发生涉及产品核心性能、结构组成、原材料、适用范围、关键工艺等重大调整，属于变更注册管理范畴。企业需评估变更对产品安全有效性的影响，补充开展非临床、临床试验或验证工作，整理全套变更申报卷宗提交审评。监管部门开展全面技术审评，审核通过后核发变更后的医疗器械注册证，旧证同步更新，该证书是产品变更后合法上市销售的唯一凭证。

2. 核心要点

    变更风险评估、补充验证 / 试验方案制定、补充试验实施、全套变更注册资料撰写、申报提交、审评问询答复、跟进审评审批、领取变更注册证。

3. 适用对象

    持有国产第三类医疗器械注册证，发生重大变更事项的医疗器械注册人。

4. 法规/标准依据

    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。