国产三类医疗器械延续注册，在医疗器械注册证有效期届满前，向国家药监局申请延续产品上市许可，获批后延长注册证有效期，保障产品持续合法生产经营。

1. 定义/简介

    国产三类医疗器械注册证有效期为 5 年，持证企业需在证书有效期届满前按法规时限提交延续注册申请。企业汇总持证周期内产品上市后监测数据、不良事件、质量体系运行、年度汇总资料、产品无重大变更证明等材料。监管机构评估产品上市以来安全有效性，确认产品持续满足上市要求，审批通过后核发新的注册证。逾期未申请延续注册，原注册证到期自动失效，产品不得继续生产销售。

2. 核心要点

    持证周期资料汇总、上市后不良事件汇总分析、延续申报资料编制、线上申报、审评补正沟通、获取延续后的医疗器械注册证。

3. 适用对象

    持有国产第三类医疗器械注册证，证书即将到期，计划继续上市销售产品的注册人。

4. 法规/标准依据

    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。