第二类医疗器械产品首次注册，是国产二类医疗器械上市的法定行政审批，由省级药品监督管理局审批，注册证有效期 5 年，取证后产品允许国内上市销售。

1. 定义/简介

    二类医疗器械属于中等风险，上市必须取得医疗器械注册证。企业需要完成产品设计开发、性能研究、安全评价、产品检验，部分产品需要开展临床试验或者豁免临床试验论证，编制注册全套申报资料，包含综述资料、风险管理、技术要求、验证确认资料、临床评价资料、说明书、体系文件等。递交注册资料后，药监局开展技术审评，必要时启动注册体系现场核查，审评核查全部通过后核发二类医疗器械注册证。注册证是产品生产、经营、招投标、电商上架的核心产品资质。

2. 核心要点

    产品研究资料梳理、产品技术要求编制、注册检验、临床评价（临床试验 / 同品种比对）、全套注册资料撰写组卷、技术审评答疑、迎接注册体系核查、缺陷整改闭环、取得注册证书。

3. 适用对象

    国产第二类医疗器械首次拟上市的注册人企业。

4. 法规/标准依据

   《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：第二类医疗器械实行产品注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作： 境内第二类体外诊断试剂注册审评审批； 境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查；申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。