生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏反应、刺激（包括皮内反应）、血液相容性、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性和亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、遗传毒性、致癌性、生殖与发育毒性、降解等。并不是所有的医疗器材产品都需要做全套的测试项目，一般只须要根据自身产品的使用特性，结合与人身体触及的部位和时间长短，查寻符合自身产品的项目开展评判即可。

  1、体外细胞毒性：体外细胞毒性试验具有通用性,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。试验分成:浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验三类。接触试验结束时,对细胞毒性作用和毒性程度进行评价。

       2、致敏反应：选择和实施能评价与医用材料和器械安全性相关的皮肤致敏反应的试验。目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验,其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止,用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验 (GPMT)和封闭式贴敷试验 (Beuhler)。最大剂量试验为最敏感的方法,。封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。

       3.1、皮肤刺激：评定从医疗器械中释放出的化学物可能引起的接触性危害采用相关动物模型对材料在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜能做出评定。 家兔为首选试验动物。包括单次接触试验和重复接触试验。

       3.2、皮内反应：用作植入物的医疗器械采用皮内反应试验。通过皮内注射材料浸提液,对材料在试验条件下产生刺激反应的潜能做出评定。

       4、血液相容性：血液相容性试验主要评价血液或血液成分与器械间的相互作用所导致的对血液、器官、组织或器械的影响。根据检测的主要过程或系统将血液相互作用分成五大类:血栓形成、凝血、血小板、血液学、补体系统。

       5、材料介导的致热性：热原试验作为生物学评价的一部分用于检测医疗器械或材料浸提液的材料性致热反应。靠单项试验不能区分热原反应是因材料本身还是由内毒素污染所致(见 GB/T 16886.11-2021,附录 G)。材料介导的致热性是罕见的。曾在含有生物源材料的医疗器械中发现材料介导的致热性。

       6、急性全身毒性：急性毒性试验可作为亚急性/亚慢性和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤,并且可提供物质预期临床接触 途径毒性作用模式方面的信息。急性全身毒性是指在24小时内一次、多次或持续接触试验样品后在任何时间发生的不良作用。

       7、亚急性和亚慢性毒性：亚急性和亚慢性试验可用于测定在大于 24h但不超过试验动物寿命的 10%的时间内(如大鼠是13 周)、一次或多次作用或接触医疗器械、材料和/或其浸提液的影响。如已有的相关材料的慢性毒性数据足够评价亚急性和亚慢性毒性,则应免做这类试验。生物学评价总报告中应包括试验豁免的理由。这些试验应与器械或材料的接触途径和接触时间相适应。

       8、慢性毒性：慢性毒性试验可用于测定在不少于试验动物大部分寿命期内(如大鼠通常为6个月)、一次或多次接触医疗器械、材料和/或其浸提液的影响。这些试验应与医疗器械或材料的作用或接触途径和时间相适应。如果进行慢性毒性试验,则应根据 ISO 10993-11 进行。

       9、植入反应：植入试验可用于评估在肉眼观察和显微镜检查下评价对活体组织的局部病理作用。应用外科手术法将材料或终产品的样品植入或放入预期应用植入部位或组织内(如特殊的牙科应用试验),这些试验应与医疗器械或材料的接触途径和时间相适应。如进行试验,则应根据 ISO 10993-6 来进行。

       10、遗传毒性：遗传毒性试验可用于评估由医疗器械、材料和(或)其浸提液引起的基因突变、染色体结构和数量的改变以及其他 DNA 或基因毒性。最初采用一组体外遗传毒性试验。如进行试验,应根据 ISO 10993-3来进行。

       11、致癌性：致癌性可通过风险评定来说明,包括杂质、可浸提或可沥滤化学物的化学识别、患者接触这些化学物质情况、可获得的证据权重(WOE)和作用方式(MOA)信息(如果有)。致癌性信息宜与暴露或接触的途径和时间相适应,并可以从毒性文献中获得。当缺乏明显致癌性风险时,考虑进行医疗器械致癌性试验很少被认为是适用的，然而,如果最终医疗器械确定需要进行致癌性试验时,使用动物寿命期研究或转基因动物模型研究可能适用。如 OECD 指南 453 中所述,这些试验可设计在一项实验研究中同时检验慢性毒性和致肿瘤性。

       12、生殖与发育毒性：生殖毒性终点可通过风险评定来说明,包括杂质、可浸提或可沥滤化学物的化学识别、患者接触这些化学物质情况、可获得的证据权重(WOE)和作用方式(MOA)信息(如果有)。只有在医疗器械有可能影响应用对象的生殖功能时才应进行生殖/发育毒性评价。另外,对于孕期使用的医疗器械或材料宜考虑进行发育毒性评价。

       13、降解：对于任何可能在人体内降解的医疗器械、医疗器械组件或组织内残留的材料,应提供降解信息。如果该可吸收器械已经进行过体外和体内降解比较,并且体外降解研究表明可能的降解产物是在预知量以内,并且降解的速率与具有安全临床使用史的产品相似,则不必进行体内降解试验。当产生降解微粒时,如果微粒的物理状态,即尺寸分布和形状,与具有安全临床使用史的产品相似或已存在足够的关于预期使用中该物质和降解产物的降解数据时,则可不必进行降解试验。