工艺研究文献检索服务，针对医疗器械生产制备、原材料加工、成型、组装、灭菌等生产工艺，检索国内外公开研究文献，支撑产品工艺合理性论证。
1. 定义/简介
医疗器械注册卷宗、设计开发资料中，需要证明产品生产工艺稳定、成熟，工艺参数设置具备科学依据。本服务围绕产品原材料加工、成型工艺、粘接工艺、灭菌工艺、包装工艺等维度检索中英文文献、行业标准、工艺研究论文，整理文献综述，论证工艺选择的科学性，支撑产品技术要求、工艺验证、设计开发文档编写，应对审评核查。
2. 核心要点
拆解生产工艺流程、制定检索关键词、中英文文献检索筛选、文献精读汇总、工艺文献综述编制。
3. 适用对象
医疗器械研发、注册申报、体系核查整改企业。
4. 法规/标准依据
YY/T 0287（ISO13485）医疗器械质量管理体系相关指导原则。