Ⅰ类产品备案信息发生改变时，需要及时办理产品备案变更，完成变更后产品方可继续生产销售。

1. 定义/简介

    当Ⅰ类医疗器械的产品名称、型号规格、技术要求、说明书、备案人信息等发生变化，不能直接沿用旧备案凭证，需要办理备案变更。区分文字变更、技术指标变更等情形，整理变更理由、对比说明、更新后的全套技术文件，向监管部门提交变更申请。未及时做变更备案继续生产销售属于不合规行为。变更完成后获取更新后的备案凭证。

2. 核心要点

    变更影响评估、新旧版本文件对比、变更理由说明、更新技术要求 / 说明书、变更资料组卷申报、补正答复。

3. 适用对象

    已经取得 Ⅰ 类产品备案凭证，产品相关信息发生调整的国产医疗器械企业。

4. 法规/标准依据

    《医疗器械监督管理条例》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：第一类医疗器械实行产品备案管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料；备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。