临床统计分析服务，由专业统计人员完成医疗器械临床试验数据统计规划、数据库搭建、数据核查、统计运算，出具合规统计分析报告，用于注册申报。
1. 定义/简介
医疗器械临床试验需要规范的统计学设计与数据分析，样本量计算、数据管理、统计检验方法选择、缺失数据处理均直接影响试验结果有效性，是审评重点核查内容。本服务在试验前期参与样本量计算，试验完成后对锁定数据库进行统计分析，按照法规要求编写统计分析报告，提供完整统计程序、图表，满足 NMPA 技术审评对临床试验统计学资料的要求。
2. 核心要点
试验前期样本量估算、统计分析计划编制、临床试验数据库核查、数据集锁定、统计运算、统计分析报告撰写。
3. 适用对象
已完成临床试验入组，需要合规统计分析用于注册申报的申办企业。
4. 法规/标准依据
《医疗器械临床试验统计学指导原则》。