二类医疗器械注册证有效期 5 年，到期前 6 个月内需要办理延续注册，审批通过后换发新有效期注册证。

1. 定义/简介

    注册证到期前，注册人需要梳理过去五年产品上市后的数据，包含不良事件、投诉、年度质量回顾、无重大变更说明，确认产品没有发生影响安全有效性的变更。编制延续注册全套资料提交省药监局。药监审评产品上市后风险情况，符合要求核发新 5 年有效期注册证。逾期未办理延续，注册证自动失效，产品不得继续生产销售。如果产品在持证期间发生过变更，延续注册需要整合全部变更信息。

2. 核心要点

    持证周期内上市后数据汇总、不良事件与投诉回顾、确认产品无未获批变更、延续注册资料组卷、审评答疑，获取延续后注册证。

3. 适用对象

    持有国产第二类医疗器械注册证，证书即将到期，需要延续产品上市资格的注册人。

4. 法规/标准依据

   《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。