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国内体系
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GMP（医疗器械生产质量管理规范）
机构人员 厂房设施 设计开发 生产控制 上市后监督
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Good Manufacturing Practice / 医疗器械生产质量管理规范：医疗器械生产企业必须遵守的基本质量管理规范，确保产品在设计、生产、检验、放行及上市后全过程中持续符合安全有效要求。中国现行规范为2025年第107号公告，2026年11月1日施行，共15章132条。
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注册人制度
主体责任 委托生产 质量协议 上市后责任
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MAH / 注册人备案人制度：注册人依法对医疗器械全生命周期质量安全承担主体责任，可将产品委托给具备生产条件的企业生产。该制度实现了“注册证”与“生产许可证”的分离，促进资源优化，但注册人不得转移法定质量安全责任。
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GSP（医疗器械经营质量管理规范）
采购验收 储存养护 冷链管理 全程可追溯
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Good Supply Practice / 医疗器械经营质量管理规范：规范医疗器械经营活动，保证产品在采购、验收、储存、销售、运输等经营环节的质量安全。涵盖机构人员、职责制度、采购验收、储存养护、销售运输、售后服务、计算机信息系统及全程可追溯等关键环节。
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海外体系
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ISO 13485
国际标准 风险管理 可追溯性 CE认证基础
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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes）：国际通用的医疗器械质量管理体系标准（现行ISO 13485:2016，对应国内YY/T 0287-2017）。强调法规合规、风险管理、可追溯性和持续改进，是欧盟CE认证、国际市场准入及MDSAP审核的基础。
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QSR 820
美国FDA 设计控制 CAPA 现场检查
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Quality System Regulation / 21 CFR Part 820：美国FDA对医疗器械生产企业的质量管理体系法规要求，是产品进入美国市场的合规基础。重点包括设计控制、采购控制、标识与可追溯性、生产和过程控制、纠正预防措施（CAPA）及记录管理。
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MDSAP（医疗器械单一审核程序）
一次审核 五国互认 减少重复审核 加速出海
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Medical Device Single Audit Program / 医疗器械单一审核程序：由美、加、澳、巴、日五国监管机构参与的单一审核程序。企业通过一次MDSAP审核，可同时满足多个国家的质量管理体系要求，有效减少重复审核、降低合规成本、加速国际市场准入。
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