Good Manufacturing Practice / 医疗器械生产质量管理规范：医疗器械生产企业必须遵守的基本质量管理规范，确保产品在设计、生产、检验、放行及上市后全过程中持续符合安全有效要求。中国现行规范为国家药监局 2025 年第 107 号公告，2026 年 11 月 1 日正式施行，全文共计 15 章 132 条，是国内医疗器械生产活动最核心的强制性质量管理文件。
1. 定义/简介
医疗器械 GMP 是国内医疗器械生产强制执行的质量管理规范，覆盖产品从研发转化、物料入厂、生产加工、成品检验放行，直至上市后监督的完整生命周期。规范要求企业建立系统化质量管控机制，最大程度规避生产引入的质量风险，是开展医疗器械生产、通过注册体系核查、应对飞行检查的核心评判依据，企业获取医疗器械注册证后生产活动必须持续符合本规范要求。
2. 核心要点
机构人员配置与岗位职责、厂房设施环境管控、生产检验设备管理、文件与数据完整性管理、设计开发转换控制、供应商与采购管理、生产过程管控、质量检验控制、偏差变更管理、产品放行、产品追溯、上市后监督与持续改进。
3. 适用对象
所有在中国境内从事医疗器械生产活动的企业，包含自有生产场地的注册人企业、受托生产企业。
4. 法规/标准依据
国家药监局公告 2025 年第 107 号《医疗器械生产质量管理规范》（2026 年 11 月 1 日施行，15 章 132 条）；配套各医疗器械附录现场检查指导原则。