Quality System Regulation 21 CFR Part 820，简称 QSR820：美国 FDA 强制质量体系法规，所有销往美国市场的医疗器械，无论国内还是海外制造商，均需要满足该法规，是 510 (k)、De Novo、PMA 申报的体系基础，FDA 有权开展不提前通知的工厂现场核查。
1. 定义/简介
QSR820 是美国联邦法规下医疗器械质量体系强制要求，虽然和 ISO13485 框架相似，但存在大量美国特有强制条款，不能直接把 ISO13485 等同于 QSR820。法规重点强调设计控制，要求完整留存设计历史文件 DHF、设备主记录 DMR。一旦 FDA 现场检查发现严重缺陷，会出具 483 观察项，严重将导致产品禁止进口、退市。
2. 核心要点
设计控制与 DHF 设计历史文件、设备主记录 DMR、采购控制、生产过程控制、设备与计量校准、标识和可追溯性、记录保存、投诉收集调查、CAPA 纠正和预防措施、不合格品管控。
3. 适用对象
计划将医疗器械产品出口至美国市场的境内、境外医疗器械生产企业。
4. 法规/标准依据
美国联邦法规 21 CFR Part 820 QSR820 质量体系法规。