二类医疗器械注册证载明事项中部分低风险变化，不需要走注册审批，实行变更备案管理。

1. 定义/简介

    二类产品取得注册证之后，部分变更事项属于备案类变更，例如非关键原材料供应商变更、说明书文字微调、生产地址文字变更等，不需要完整审评周期。企业完成变更验证确认，评估变更对产品安全有效性无不良影响，整理变更验证资料、变更对比文件，向省药监局提交变更备案。备案完成后生成变更备案表，和原注册证共同使用。注意高风险变更不能走备案，需要走变更注册。

2. 核心要点

    变更风险判定，区分备案变更 / 变更注册；开展验证确认；变更对比说明；备案资料编制提交；获取变更备案回执。

3. 适用对象

    持有二类医疗器械注册证，发生法规允许备案类变更的注册人。

4. 法规/标准依据

   《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。