已经取得进口一类产品备案凭证，产品、境外企业、境内代理人相关信息发生调整，办理进口一类变更备案。

1. 定义/简介

    进口一类产品备案之后，出现型号规格、技术要求、说明书、境外生产厂、境内代理人变更等情况，需要办理进口一类变更备案。境外相关资质文件需要完成公证确认，提交变更理由、新旧文件对比、更新全套技术资料。变更完成后取得变更后的备案凭证，方可继续进口销售。

2. 核心要点

    变更风险评估、境外文件公证确认、新旧版本对比、变更资料编制、申报提交，答复补正。

3. 适用对象

    已取得进口一类医疗器械备案，发生信息变更的境外企业及境内代理人。

4. 法规/标准依据

    《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。