境外生产的第一类医疗器械，进入中国境内销售，需要办理进口一类医疗器械产品首次备案。

1. 定义/简介

    境外生产 Ⅰ 类医疗器械，想要进口国内市场，需指定国内境内代理人，由境内代理人向国家药监局提交进口一类产品首次备案。需要提交境外生产企业资质、产品技术要求、检验报告、说明书、境外上市证明、境内代理人资质等资料。完成备案取得进口一类备案凭证，产品方可报关进口、国内销售。境外生产企业同时还需要办理进口一类生产备案。

2. 核心要点

    境内代理人确定、境外资质文件公证 / 领事确认、产品技术要求、检验报告、说明书编制、全套进口备案资料组卷、申报答疑、取得进口产品备案凭证。

3. 适用对象

    境外Ⅰ类医疗器械厂商，计划将产品销往中国市场，由国内代理人办理。

4. 法规/标准依据

    《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。