2.1关联法规：
2.1.1《医疗器械监督管理条例》：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
2.1.2《医疗器械经营监督管理办法》：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第二类医疗器械实行备案管理。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
2.1.3《医疗器械经营质量管理规范》
2.1.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》