Good Supply Practice / 医疗器械经营质量管理规范：医疗器械流通环节强制执行的质量管理规范，管控医疗器械采购、储存、运输、销售、售后全流程，是申请医疗器械经营许可证、经营备案的硬性条件，用于防范医疗器械在流通环节发生质量失效。
1. 定义/简介
医疗器械 GSP 聚焦流通商业环节，不涉及产品生产制造，目的保障医疗器械在购销储运过程质量稳定，实现全程可追溯。无论是贸易经销商，还是生产企业自行对外销售产品，经营环节均需要满足 GSP 要求。体系覆盖人员、仓储、冷链、记录、售后，企业需要持续维持体系有效运行，接受药监部门日常检查与飞行检查。
2. 核心要点
质量管理人员配置与法规培训、经营场所及仓储设施设备管理、温湿度与冷链运输管控、供应商及客户资质审核、采购验收管理、销售出库管理、完整购销记录追溯、不合格品管理、售后投诉处理、不良事件信息收集上报。
3. 适用对象
医疗器械批发企业、零售企业、医疗器械第三方仓储物流企业；自行销售自产产品的医疗器械生产企业。
4. 法规/标准依据
国家药监局 2016 年第 58 号公告《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。