Medical Device Single Audit Program，简称 MDSAP：由美国 FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五国药监机构共同建立的医疗器械单一审核程序。经 MDSAP 认可的第三方机构完成一次审核，审核报告可被五国药监共同采信，避免企业分别接受多国重复体系审核。
1. 定义/简介
MDSAP 是一套多国互认的审核机制，审核深度高于普通 ISO13485 认证，审核过程需要同时满足五个国家各自医疗器械法规差异点。企业通过 MDSAP 审核之后，一份审核报告可以支撑五个国家的市场准入，大幅减少多次审核带来的时间、人力、资金成本，适合同时布局多个美洲、亚太海外市场的器械企业。
2. 核心要点
识别五国法规差异化要求、全生命周期风险管理、严格的设计开发管控、生产过程控制、上市后监督流程、各国对应不良事件上报要求、投诉调查处理、完整记录留存、内审和管理评审。
3. 适用对象
同时布局美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本多国市场的医疗器械生产企业。
4. 法规/标准依据
MDSAP 审核程序手册；同时遵从 FDA QSR820、加拿大 CMDCAS、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA、日本 PMDA 对应医疗器械法规。