药品经营许可是指药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,依照法定程序,对其是否具备从事药品经营活动的条件进行审查,并决定是否准予其从事药品经营活动的一种行政许可制度。
一、办理药品经营许可证的条件
(一)从事药品批发活动,应当具备以下条件:·
1.有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员,企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件;
2.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
3. 有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备,仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备;
4.有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理规范要求。
(二)从事药品零售连锁经营活动,应当设立药品零售连锁总部,对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备以下条件:
1. 满足从事药品批发活动的条件中的第一项、第二项、第四项规定;
2.具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。
(三)从事药品零售活动,应当具备以下条件:
1.经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的,可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员;
2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境;同时经营其他商品(非药品)的,陈列、仓储设施应当与药品分开设置;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域;
3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
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