临床预试验服务，协助企业开展小样本探索性临床预试验，验证产品操作可行性、方案合理性，优化正式临床试验方案，降低确证试验失败风险。
1. 定义/简介
全新医疗器械在开展大样本确证临床试验前，可开展小样本预试验，探索产品临床使用效果、操作难点、方案漏洞，优化评价指标、入排标准，预估样本量。本服务负责预试验方案设计、伦理申报、预试验实施技术辅导，汇总预试验数据，出具预试验总结，指导正式临床试验方案迭代优化，避免正式试验设计缺陷造成巨额成本损失。
2. 核心要点
小样本预试验方案编制、伦理资料准备、预试验实施辅导、数据汇总分析、预试验总结报告、正式方案优化建议。
3. 适用对象
创新医疗器械研发企业，计划开展正式临床试验前进行探索性验证。
4. 法规/标准依据
《医疗器械临床试验质量管理规范》。