临床方案设计服务，依据法规、指导原则，结合产品特性设计合规医疗器械临床试验方案，保障试验设计科学、合规，数据可用于注册申报。
1. 定义/简介
对于无法免于临床评价、无法采用同品种比对的医疗器械，需要开展临床试验，而临床试验方案是试验开展的核心文件，直接决定试验数据能否被监管机构采信。本服务结合产品风险等级、适用范围、同类产品临床设计案例，按照 GCP 法规要求，设计临床试验整体方案，包含试验目的、样本量计算、入排标准、评价指标、统计方法、试验流程、风险控制措施，同时配套知情同意书、病例报告表模板，满足伦理审查、临床试验备案要求。
2. 核心要点
产品临床定位梳理、样本量科学计算、主要 / 次要评价指标设定、入排标准制定、试验流程规划、GCP 合规设计、全套方案配套文档编制。
3. 适用对象
需要开展临床试验，进行医疗器械注册申报的研发企业。
4. 法规/标准依据
《医疗器械临床试验质量管理规范》。