同品种差异性分析文献服务，针对自研器械与比对同品种产品之间存在的结构、材料、工艺、性能差异，检索文献评估差异是否影响产品安全有效性，形成论证资料。
1. 定义/简介
开展同品种比对临床评价时，自研产品无法做到和比对产品完全一致，存在材料、结构、工艺、性能指标差异，企业必须论证该差异不会带来额外安全风险，不影响产品有效性。本服务针对差异点定向检索专业文献、试验数据、行业研究，评估差异带来的风险收益，撰写差异性分析论证资料，回答审评机构潜在发补问题，保障临床评价顺利通过。
2. 核心要点
梳理全部差异项、逐项制定检索策略、检索支撑文献、差异风险分析、差异性论证报告撰写、风险控制措施补充。
3. 适用对象
采用同品种比对路径开展临床评价的医疗器械注册企业。
4. 法规/标准依据
《医疗器械临床评价技术指导原则》。