免于临床评价服务，针对列入免于进行临床评价目录内的医疗器械，协助企业完成论证卷宗，证明产品符合免临床条件，无需开展临床试验即可申报注册/备案。
1. 定义/简介
国家药监局发布免于临床评价医疗器械目录，目录内产品若和目录描述产品基本等同，企业不需要开展临床试验，仅需完成等同性论证资料，证明产品和目录范例产品基本一致，安全有效性可通过非临床数据充分证实。本服务协助企业完成产品比对、差异性分析、资料汇总，编制完整免临床评价报告，满足注册申报审评要求，省去漫长临床试验周期与高额试验成本。
2. 核心要点
核对免临床目录条目、产品基本等同性比对、差异点分析、风险评估、免临床评价报告撰写、配套申报资料整理、审评问询答疑。
3. 适用对象
产品纳入免于临床评价目录，计划申报一类备案、二类/三类注册的医疗器械注册人。
4. 法规/标准依据
《医疗器械注册与备案管理办法》、《免于进行临床试验的医疗器械目录》。