FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

2.1识别医疗器械类别：

2.2根据器械类别的注册要求进行审核：

2.2.1一类医疗器械一般豁免FDA审核（豁免510K）

2.2.2二类医疗器械一般进行上市前通知，即Premarket Noti?cation510（k）

2.2.3三类医疗器械一般进行上市前批准，即Premarket Approval (PMA)

2.2.4 ?已有的等同器械作为参考的医疗器械，需要申请新式医疗器械审核（DeNovo）

2.3申请邓白氏编码：

  美国食品药品监督管理局（FDA）要求所有外国制造商、进口商、分销商以及运输商在向FDA注册并销售产品之前，必须拥有一个邓白氏编码（DUNS Number）。邓白氏编码是由邓白氏公司（Dun & Bradstreet）提供的一种全球性商业标识系统，用于唯一地识别企业，它可以帮助FDA快速准确地检查企业的历史记录和信用记录，从而确保产品的质量和安全性。

2.4申请小微企业：

?微企业的定义是包括其分?机构的企业，在最近?个纳税年度，该企业的总收?和销售额少于1亿美元。合格的小微企业有资格在该财政年度内申请减少或免除费用，符合资格获得减免?微企业费?的应?程序类型为：上市前通知（510（k）），DeNovo申请，上市前申请（上市前批准申请[PMA]，?物制剂许可申请[BLA]，产品开发协议[PDP]），上市前报告（PMR）。

2.5美国代理人确定：

  美国FDA规定，美国国外的医疗器械、?品、酒类、药品等??在进?美国之前必须进?注册，同时必须指定?位美国代理?，该美国代理?负责紧急情况和?常事务交流。美国代理?是指在美国或在美国有商业场所，国外??为了进?FDA注册?指定其为注册代理?。美国代理人的责任是有限的，包括：

?协助FDA与国外机构进?沟通

?回答有关进?到美国或打算进?到美国的外国机构?产医疗器械的问题

?协助FDA安排对国外机构的检查

?如果FDA?法直接或迅速与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或?件，并且这种?动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或?件。

?美国代理商不承担向报告不良事件的责任

2.6企业（制造商）注册：

  医疗器械的制造商（美国内和美国外）和初始分销商（进?商）必须在FDA注册机构信息。除?FDA豁免注册制造商，否则所有机构注册都必须以电??式提交。所有注册信息必须在每年的10?1??12?31?之间每年进?验证。

2.7医疗器械注册审核方式：

2.7.1、豁免510（k）：豁免510（k）申请的医疗器械?需FDA审核，注册制造商和医疗器械后可以在美国销售。

2.7.2 、510(k)： 510(k)是向FDA提交的上市前报告，?于证明要销售的器械?少与已合法销售的器械（即等同器械）?样安全有效（SubstantialEquivalence）。申请者必须将申请器械与?个或多个类似的已合法上市的设备进??较，并制定和?持其 实质等同声明。510k审核结果在90?内公布。

2.7.3 、PMA：上市前批准（PMA）是FDA进?科学和法规审查的过程，以评估III类医疗器械的安全性和有效性。III类器械是指那些能够维持或维持?命的器械，在预防?类健康受损??具有重要意 义，或存在潜在?度伤害?险。由于与III类器械相关的?险?平，这些器械需要获得上市前批准（PMA）申请才能获得市场批准。PMA审核结果在90?内公布。

2.7.4、DeNovo：?已有的等同器械作为参考的医疗器械，需要申请新式医疗器械审核（DeNovo）医疗器械3类的主要申请程序是申请“上市前批准-PMA”。

2.8证件样例：

  认证通过后，FDA会给申请人寄正式的许可函，只有一份。制造商在收到许可函后，需要在网站上完成企业列名和产品注册。