1.1事项名称：医疗器械生产许可证延续
1.2事项类型：行政许可
1.3实施主体：当地省药品监督管理局
1.4实施主体性质：法定机关
1.5服务对象：企业法人
1.6受理条件：
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
2.1关联法规：
2.1.1《医疗器械监督管理条例》：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2.1.2《医疗器械生产监督管理办法》：医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
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