进口器械国家创新医疗器械特别审查，境外研发创新器械，委托境内注册人向国家药监局申报国家级创新审查，认定后享受进口注册优先审评，加快产品进入中国市场。
1. 定义/简介
境外企业研发的医疗器械，拥有核心自主知识产权，产品属于国际首创，针对国内重大临床痛点，填补国内诊疗空白，可由境内注册人提交国家创新医疗器械特别审查申请。认定纳入创新通道后，审评机构提前开展技术交流，指导临床试验、注册资料筹备，正式注册申报后实施优先审评，缩短进口二三类医疗器械注册周期，加速创新产品引进国内。
2. 核心要点
境外专利文件公证翻译、创新性与临床获益论证、全套创新申报卷宗编制、境内注册人资料配套、创新答辩、认定跟进、注册优先审评对接。
3. 适用对象
境外医疗器械生产企业，委托境内注册人，进口创新医疗器械申报国家级创新审查。
4. 法规/标准依据
《创新医疗器械特别审查程序》。