进口二、三类医疗器械延续注册，在进口医疗器械注册证 5 年有效期届满前，由境内注册人向国家药监局提交延续申请，审批通过延长证书有效期，保证产品可持续进口销售。

1. 定义/简介

    进口二类、三类医疗器械注册证有效期 5 年，到期前企业需按时提交延续注册资料。境内注册人汇总证书有效期内产品不良事件监测、上市后随访、质量投诉、无重大变更声明、境外体系持续合规证明、产品性能稳定性数据等全套材料。监管部门评估产品上市周期内整体安全有效性，审批通过核发全新注册证；逾期未申报延续，原注册证到期失效，产品禁止进口流通。

2. 核心要点

    全周期上市资料汇总、不良事件数据分析、外文资料翻译公证、延续注册资料编写、申报提交、审评问询答复、领取延续注册证书。

3. 适用对象

    持有进口第二类、第三类医疗器械注册证，计划继续进口销售产品的境内注册人。

4. 法规/标准依据

    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。