进口二、三类医疗器械变更备案，已持证进口二三类器械发生低风险备案类变更，由境内注册人向国家药监局提交变更备案，完成备案后方可实施变更。

1. 定义/简介

    已取得进口二类、三类医疗器械注册证，部分不改变产品安全有效性的微小变更事项，法规要求实施变更备案，无需走变更注册审批流程。境内注册人完成变更影响评估、资料翻译公证，整理备案卷宗提交监管机构告知备案。备案回执作为变更合规佐证材料，用于进口报关、市场监管核查，不重新下发注册证书。

2. 核心要点

    变更事项区分判定、变更影响分析、外文资料公证翻译、备案资料编撰、线上申报、获取备案回执。

3. 适用对象

    持有进口第二类、第三类医疗器械注册证，发生备案类变更事项的境内注册人。

4. 法规/标准依据

    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。