进口第二类、第三类医疗器械首次注册，是境外生产二 / 三类器械进入中国上市销售法定审批流程，由境内注册人向国家药品监督管理局申报，获批取得医疗器械注册证，方可进口及国内经营使用。

1. 定义/简介

    境外生产二类、三类医疗器械，和国产同风险等级产品一致实施注册审批管理。由中国境内注册责任人，整合境外研发资料、非临床研究、境外临床试验、国内临床试验、原产国上市许可、生产体系证书、产品技术要求、说明书标签等全套注册卷宗，完成外文资料公证、合规中文翻译后提交审评。国家药监局开展技术审评，必要时开展境外体系核查，评估产品安全有效性，审核通过发放医疗器械注册证，作为进口报关、国内上市的法定凭证。

2. 核心要点

    产品分类确认、境内注册人搭建、注册全套资料撰写、外文文件公证翻译、临床试验方案落地、线上申报、审评补正答复、配合境外体系核查、取得医疗器械注册证。

3. 适用对象

    境外医疗器械生产商，委托境内注册人，首次进口第二类、第三类医疗器械在中国上市。

4. 法规/标准依据

    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。