国产第三类医疗器械首次注册，是国内全新三类医疗器械产品上市前法定行政审批流程，由国家药品监督管理局受理审评，取得医疗器械注册证后方可开展生产、销售及上市流通，未经注册不得投入市场。

1. 定义/简介

    第三类医疗器械属于高风险医疗器械，涉及人体植入、生命支持、侵入人体等场景，实施严格注册审批管理。企业完成产品研发、非临床研究、临床试验、质量体系搭建后，整理风险分析、技术要求、检验报告、临床试验资料、说明书标签、体系核查资料等全套卷宗提交申报。监管部门开展技术审评、核查、检验综合评审，评估产品安全有效性。注册证载明产品名称、注册人、型号规格、有效期等法定信息，是生产许可办理、招投标、电商上架、市场流通的核心合规凭证。

2. 核心要点

    产品分类确认、产品技术要求编制、型式检验、风险分析、全套注册申报资料撰写、临床试验资料整理、线上申报提交、审评补正答疑、技术审评跟进、取得医疗器械注册证。

3. 适用对象

    国产全新第三类医疗器械产品，计划首次上市的医疗器械注册人、生产企业。

4. 法规/标准依据

    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册申报资料要求及说明》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。