第二类医疗器械注册证涉及产品安全有效性的重大改变，需要申请变更注册，由省级药监局审评审批。

1. 定义/简介

    当产品的技术指标、结构组成、关键原材料、型号规格、适用范围发生改变，属于重大变更，不能仅做备案，必须启动变更注册。企业需要针对变更开展完整验证、确认，必要时补充注册检验、补充临床评价，组卷全套变更注册资料提交药监。药监开展技术审评，视情况开展体系核查，审批通过后核发新的医疗器械注册证。未获批变更注册，不可以按照变更后的产品投入生产销售。

2. 核心要点

    变更风险评估、补充验证 / 检验 / 临床评价、变更注册全套资料撰写、审评答疑、现场核查应对、整改闭环，获取更新注册证。

3. 适用对象

    已持有二类注册证，发生重大产品变更的医疗器械注册人。

4. 法规/标准依据

   《医疗器械注册与备案管理办法》。

2.1关联法规：

2.1.1《医疗器械监督管理条例》：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

2.1.2《医疗器械注册与备案管理办法》：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

2.1.3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。