公司LOGO
服务内容
您当前的位置: 首页 > 生产与经营
医疗器械生产许可证核发
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。
查看详情
立即咨询
医疗器械生产许可证变更
医疗器械生产许可证正本、副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正本、副本，收回原许可证正本、副本；仅副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证副本，收回原许可证副本。变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。
查看详情
立即咨询
医疗器械生产许可证延续
医疗器械生产许可证有效期为5年。医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
查看详情
立即咨询
欧盟CE认证
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。
查看详情
立即咨询
美国FDA认证
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。
查看详情
立即咨询
澳大利亚TGA认证
澳大利亚治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）是负责监管和管理澳大利亚医药和医疗器械的机构。TGA的目标是确保澳大利亚市场上的治疗商品（包括药品、医疗器械和生物制品）的质量、安全和有效性，并提供相应的监管和准入程序。
查看详情
立即咨询
加拿大MDEL认证
加拿大医疗器械许可证（Medical Device Establishment License，简称MDEL）是由加拿大卫生部颁发的机构许可证，允许医疗器械供应商在加拿大境内销售、分发、进口或出口医疗器械。
查看详情
立即咨询
日本PMDA认证
日本PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）是日本的药品和医疗器械监督管理机构，负责对药品、医疗器械和再生医疗等进行审批、监督和监管工作，医疗器械在日本需要经过PMDA的认证程序才能获得市场准入。
查看详情
立即咨询
韩国MFDS认证
韩国的医疗器械由食品药品安全管理部门（MFDS）监管，该部前身为韩国食品和药品管理局（KFDA) 。在进入韩国市场和在韩国销售之前，制造商必须遵守《医疗器械法》的要求，并在MFDS注册。
查看详情
立即咨询
欧盟自由销售证明
欧盟自由销售证书（Free Sales Certificate）是指用于证明某种产品在欧洲经济区（European Economic Area，EEA）内可以自由销售和流通的官方文件。欧盟自由销售证书通常由产品制造商或供应商向相关国家主管部门提交申请，并根据欧盟相关法规进行审核和颁发。该证书是为了展示该产品已符合欧盟的质量和安全标准，并且可以在欧盟市场自由销售和流通。
查看详情
立即咨询
产品整改服务
医疗器械产品面临质量问题、法规不合规或注册审核不通过等困境？择硕专业团队提供一站式产品整改服务。深入剖析产品问题根源，结合法规标准和企业实际情况，制定个性化整改方案。从产品设计优化、生产工艺改进到质量管理体系完善，全程跟踪指导，确保整改措施有效落地。通过专业的数据分析和模拟验证，帮助企业快速解决问题，顺利通过审核，恢复产品市场竞争力！
查看详情
立即咨询
产品效期验证服务
产品效期验证是指通过一系列的实验和测试来确定产品的有效使用期限，即产品在一定储存条件下的稳定性和有效性。
查看详情
立即咨询